Ситуационная задача № 48

В аналитическую лабораторию фармацевтического предприятия поступили ампулы и флаконы с раствором фармацевтической субстанции, имеющей следующую химическую структуру и не отвечающей требованиям ФС по разделу «Описание» - наблюдалось пожелтение раствора:

1. Назовите данную субстанцию и охарактеризуйте химическое строение.

2. В соответствии с химическими свойствами дайте обоснование возможным изменениям субстанции при изготовлении лекарственной формы.

3. Предложите реакции идентификации и методы количественного определения субстанции. Напишите уравнения реакций.

4. Для количественного определения субстанции в растворе по ФС используется поляриметрический метод. В чем заключается особенность методики определения угла вращения растворов этой субстанции? Объясните явление мутаротации.

Ситуационная задача № 49

Обоснуйте комплекс испытаний для оценки качества фармацевтической субстанции, формула которой приведена ниже. Для этого:

1. Исходя из строения фармацевтической субстанции, охарактеризуйте физические свойства (цвет, растворимость в воде, этаноле, диметилформамиде).

2. В соответствии с химическим строением предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

3. Для определения данной субстанции в таблетках иногда рекомендуется метод ВЭЖХ со стандартным образцом. По какой характеристике проводят расчет количественного содержания? Приведите расчетную формулу.

Ситуационная задача № 50

В технологии таблеток антиаритмического средства используется фармацевтическая субстанция, формула которой приведена ниже:

1. Приведите МНН указанной субстанции и ее торговые синонимы.

2. Укажите и назовите структурные фрагменты и функциональные группы.

3. Поясните использование методов УФ-спектрофотометрии и ТСХ для идентификации указанной субстанции. Какие способы определения посторонних примесей методом ТСХ Вам известны?

4. Приведите уравнения реакции идентификации, основанной на окислении указанного вещества, и аналитический эффект.

5. Объясните сущность кислотно-основного титрования указанного как основания в среде ледяной уксусной кислоты. Приведите уравнения реакций, индикатор. Поясните проведение контрольного опыта.

6. Поясните правила техники безопасности при работе с фармацевтическими субстанциями данной фармакологической группы.